Lo studio osservazionale SIUrO – PRIAS – ITA offre la possibilità di partecipare al protocollo multicentrico internazionale di sorveglianza attiva PRIAS (Prostate Cancer Research International: Active Surveillance; Principal Investigator: Chris Bangma, Erasmus Medical Center, Rotterdam) sotto l’egida della SIUrO. Coordinatore di SIUrO – PRIAS – ITA è Riccardo Valdagni (Radioterapia Oncologica 1 e Programma Prostata, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano), Co-Responsabile è Giario Conti (Dip. Chirurgia, Ospedale Sant’Anna, Como).
L’obiettivo di PRIAS è validare la sorveglianza attiva negli uomini con tumore della prostata a rischio di progressione basso e molto basso come opzione alternativa al trattamento radicale (chirurgia, radioterapia esterna, brachiterapia), così da limitare l’overtreatment dei tumori indolenti e gli effetti collaterali delle terapie.
SIUrO – PRIAS – ITA applica i criteri di inclusione, esclusione e follow up di PRIAS a cui si aggiunge la necessaria conferma dei dati istologici della biopsia diagnostica (grading e numero di campioni positivi) a cura di uno degli uropatologi partecipanti allo studio.
L’inclusione dei pazienti in SIUrO – PRIAS – ITA (file “inclusione nuovo paziente”) è in carico al centro coordinatore (Programma Prostata, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano) che completa il database PRIAS e prepara il programma degli appuntamenti.
Il follow up dei pazienti (file “gestione del follow up”) è affidato al centro di riferimento ed è periodicamente controllato dal centro coordinatore.
Chi fosse interessato a partecipare può contattare Tiziana Magnani, Clinical Trial Coordinator di SIUrO – PRIAS – ITA (e-mail: tiziana.magnani@istitutotumori.mi.it, tel. 02 23903021).
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I centri devono chiedere l’approvazione dello studio osservazionale da parte del proprio Comitato Etico Indipendente. Il centro coordinatore fornisce su richiesta il parere favorevole, le delibere di approvazione e i documenti a supporto della pratica (protocollo, sinossi, ecc).
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
- Pazienti idonei ai trattamenti radicali
- PSA alla diagnosi ≤ 10 ng/mL
- PSA density (= iPSA/volume prostatico)< 0,2
- Stadio Clinico T1c-T2a
- Adeguato campionamento bioptico in base al volume prostatico
- Gleason score 3+3=6 (confermato dalla revisione dei preparati istologici dell’uropatologo di riferimento)
Vol <40 cc 8 core
Vol 40-60 cc 10 core
Vol >60 cc 12 core
In caso di biopsia inadeguata al volume è possibile ripetere la procedura entro 3 mesi; questa biopsia sarà definita biopsia di stadiazione
- Massimo 2 core bioptici positivi (confermati dalla revisione dei preparati istologici dell’uropatologo di riferimento)
In caso di saturation biopsy con oltre 20 prelievi, il numero di campioni positivi deve essere ≤ 15% fino a un massimo di 3 in caso di biopsia con 20-26 prelievi e 4 in caso di biopsia con oltre 26 prelievi).
È possibile arruolare pazienti con più di 2 campioni bioptici positivi, Gleason Score 3+3 (indipendentemente dalla percentuale di malattia presente nei campioni), che abbiano effettuato una Risonanza Magnetica multiparametrica (RMmp) della prostata, eventuale successiva biopsia mirata delle lesioni sospette alla RMmp e conferma di Gleason Score 3+3 anche in tali sedi
- Pazienti disposti a seguire lo schema di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non si possono oppure non si vogliono sottoporre a trattamenti radicali
- Pazienti che hanno effettuato in precedenza una qualsiasi terapia per il tumore della prostata
Schema di follow up:
- PSA ogni 3 mesi
- PSA e controllo clinico ogni 6 mesi
- Biopsia a 12, 48 e 84 mesi da quella diagnostica
Attenzione
Se PSA Doubling Time inferiore a 10 anni: extra biopsia se non eseguita nel corso degli ultimi 12 mesi; in alternativa alla biopsia, RMmp della prostata, eventualmente seguita da biopsia mirata delle lesioni sospette
Se PSA > 20 ng/ml: scan osseo
Criteri per l’interruzione del programma osservazionale:
L’interruzione del percorso osservazionale (file “interruzione della sorveglianza attiva”) è in carico al centro coordinatore
- Numero di campioni positivi alla rebiopsia > 2 (upsizing) (criterio di interruzione se RMmp al momento dell’inclusione non effettuata)
- Gleason Score > 3+3=6 alla rebiopsia (upgrading)
- Stadio clinico valutato tramite esplorazione rettale ≥ T2b
- Scelta del paziente